Bara sjukhusapotek kommer att få lämna ut de två nya Alzheimerterapierna Leqembi (lekanemab) och Kisunla (donanemab). Och sjukhusapoteket får endast lämna ut dessa läkemedel till sjukhusmottagningar som är specialiserade på att utreda demenssjukdomar. Den läkare som beställer läkemedlen måste vara knuten till mottagningen och ha specialistlkompetens i geriatrik, neurologi eller äldrepsykiatri.
Så här blir det om ett regelförslag från Läkemedelsverket blir verklighet.
Godkända för begränsad patientgrupp
De nya terapierna har i år blivit godkända av EU-kommissionen för att bromsa demensutvecklingen hos personer med tidig Alzheimers sjukdom. Båda läkemedlen är antikroppar som ge som regelbundna intravenösa infusioner och kan minska de onormala proteinansamlingarna, amyloidplacken, i hjärnan.
Som Läkemedelsvärlden rapporterat gäller godkännandena patienter som har konstaterade amyloidplack. De gäller också bara en begränsad patientgrupp som inte har dubbel uppsättning av genen ApoE4 eftersom den ökar risken för hjärnbiverkningen Aria (amyloid related imaging abnormalities).
För närvarande utreder och diskuterar olika experter och beslutsfattare i den svenska offentligt finansierade vården om och i så fall hur de nya Alzheimerterapierna ska införas. NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier, väntar på en hälsoekonomisk utvärdering av lekanemab i december.
Risker med nya Alzheimerterapierna
Förslaget från Läkemedelsverket kan ses som en pusselbit i den diskussionen. Myndigheten vill ändra en föreskrift och därmed begränsa hanteringen av läkemedel med lekanemab och donanemab till specialistvård på sjukhus. Ett viktigt skäl är enligt förslaget risken för allvarliga biverkningar.
Biverkningen Aria innebär blödning och/eller svullnad i hjärnan. Det är en vanlig biverkning av de båda nya terapierna och oftast är den lindrig. Men ”allvarliga händelser såsom epileptiska kramptillstånd, stroke och dödsfall har inträffat”, skriver Läkemedelsverket. Det har även förekommit överkänslighetsreaktioner i samband med att patienter fått infusionen.
Myndigheten anser därför att behandlingen bara ska få ges där det finns rätt kompetens och utrustning för att hantera infusionsreaktioner och Aria samt att följa upp behandlingens effekt och säkerhet. Dessa resurser finns bara på sjukhus med mottagningar som gör demensutredningar, menar Läkemedelsverket, och framhåller samtidigt att sådana sjukhus kan drivas både av regioner och privata vårdgivare.
Även kravet på att läkaren som beställer läkemedlet ska vara specialist är till för att öka säkerheten samt för att motverka off label-förskrivning.
Läkarförbundet kritiskt
Läkemedelsverket har skickat ut förslaget på en remissrunda med deadline 14 november. En remissinstans som inte gillar den föreslagna begränsningen är Sveriges läkarförbund.
”Många läkemedel som används inom hälso- och sjukvården är förenade med potentiellt allvarliga biverkningar. Det ingår i läkares medicinska kompetens och etik att fatta välgrundade beslut om behandling, även i komplexa fall”, skriver förbundet i sitt remissvar.
”Att använda föreskriften om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel för att begränsa användningen av läkemedel som kräver särskild uppföljning och resurser innebär en förskjutning av regelverkets syfte. Det kräver en mycket tydlig argumentation varför just dessa läkemedel motiverar ett undantag. Det saknas dock i denna remiss”.
